重庆申请办理三类医疗器械经营许可证的条件与流程!

2024-12-21 08:00 106.91.4.30 2次
发布企业
重庆欣西旺会计服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
重庆欣西旺会计服务有限公司
组织机构代码:
91500107MA5UPE3K03
报价
人民币¥100.00元每件
渝中区
三类医疗器械经营许可证
渝北区
二类医疗器械备备案
巴南区
医疗器械许可证
关键词
医疗器械经营许可证 三类医疗器械经营许可证 二类医疗器械备案
所在地
重庆市九龙坡区渝州路99号29-2号(注册地址)
联系电话
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手机
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产品详细介绍

重庆申请办理三类医疗还是比较麻烦的,需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具),假如没有以上的这些,办理起来是非常的麻烦的!



今天介绍一下符合相关资料的才能审批:

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;



三类医疗器械经营企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、上海市医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;



6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;



9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;


有需要办理二类医疗备案、三类医疗器械经营许可证找我们!


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法定代表人李艳春
注册资本77
经营范围许可项目:代理记账(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:税务代理,代办企业注册登记手续,企业管理咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介重庆欣西旺会计服务有限公司是一家从事代理重庆注册公司服务的代理机构,欣西旺经重庆市工商行政管理局批准成立,欣西旺从事重庆市范围内的企业注册登记服务,拥有一批10余年从事公司注册相关事务咨询服务的人员,具有丰富的公司注册代理经验,为将要创办公司的客户、企业类客户提供快速、优质、放心、等全方位的企业注册事务咨询服务。重庆代理记账公司-重庆欣西旺财务,欣西旺是重庆代理记帐行业的十佳品牌,服务包括:注册公 ...
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