经营销售医疗器械必须取得相关资质,那么重庆地区三类医疗器械经营许可证如何办理?
经营范围有哪些?
一类医疗器械:
基础外科用刀,剪,钳。消毒治疗类的器械,创可贴、棉签、棉球、退热贴等。还有家用检测器械,听诊器,口腔数字观察仪等。家用康复器械,倾斜床、防褥疮翻身垫、助行器等,以及家用辅助给药器械、给药指套、药粉吸入器等都属于一类医疗器械,一类医疗器对人体伤害性不大,专业性不强,他只需要你办个营业执照就可以经营了。
二类医疗器械:
红外体温计、血压检测仪、血糖检测仪、远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、牵引床、矫形器。还有我们对抗疫情常用的医用口罩、医用防护服都属于二类医疗器械,二类医疗器械是具有中度风险,需要严格管理控制,以保证其安全有效的医疗器械,二类医疗器械需要办个备案。
三类医疗器械:
注射器、输液器、输血器、采血器、体内骨科植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、还有隐形眼镜儿等都属于三类医疗经营器械,三类医疗器械经营许可证它的专业性是比较强的,需要有专业的人使用,需要植入人体,就是对人体可能会造成一定的伤害,需要办理医疗器械经营许可证才可经营。
办理条件有哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向居住地设区的市级人民政府食品药监部门申请经营许可。
1、应该具备经营地和库房,与经营范围相匹配,并对面积有详细要求。
2、配备具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、配备具备与经营产品相关的具备中专文化程度以上的技术人员。
4、具备与经营医疗器械相匹配的品质管理制度。
办理所需资料?
经营企业经营执照;
企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;
经营场所证明以及地理位置图。
办理之后需注意哪几点?
1、此证的有效期只有5年。有效期满了如果需要继续经营的,经营单位应当在有效期截止6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、 如果停业一年以上的,想重新运营时,应当提前向居住地设区的市级食品药监部门打书面报告,经核查符合要求后方可恢复经营。
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