重庆市二类医疗器械经营备案对地址和人员有什么要求？

如今有很多医疗机构和医疗器械都逐渐出来了，而相对于需要申请办理医疗器械的公司而言有一个关注的问题便是医疗器械办理二类备案对人员的要求，对有关公司有哪些规定，那么小编就来详细为大家讲解下：

一、重庆市办理这类证件对人员的要求：

1、公司法人代表兼企业负责人的一定要是大学专科及学历；

2、质量负责人一定要有3年以上工作经验，大学专科学历，相关毕业；（医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）

二、重庆市办理这个证件对地点规定：

1、经营地一定要是商业地点，办公室总面积不少于60平米；

2、二类医疗器械经营备案详细地址、经营详细地址与公司注册地址理应相同。

3、库房总面积不少于60平米；（含体外诊断试剂的必须冷冻库，冷冻库容量不少于20立方）

4、含一次性耗材类的情况下规定办公室地点和库房总面积一起不能低于100平米

5、创办提供免费试用方法从事医疗器械经营活动的公司，其经营、仓储物流、体验场地必须为商业性质；创办商业服务公司的经营、仓储物流场地不能设置在居民普通住房（能提供现实际上主要用途已发生改变的证明材料以外）。证明材料需房产主管部门或乡、镇、街道社区以上政府出具。

6、通常医疗器械经营公司用于医疗器械的经营地总面积不小于20平米，用于医疗器械的仓储物流场地总面积不小于20平米。如不设库房的，应该有充足的原因（书面报告）。

注：经营地和库房均不能设置在居民住宅内

三、经营规定：

1、物流运输、存储医疗器械，理应满足医疗器械使用说明书和标签标识的规定；对环境温度、环境湿度等环镜条件有特别规定的，理应采取有效具体措施，保证医疗器械的安全性、有效性。

2、医疗器械使用企业理应有与在使用医疗器械品种、数量相匹配的存储场地和条件。医疗器械使用企业理应加强对员工的zhuan业技术培训，根据产品手册、技术操作规范等规定使用医疗器械。

3、医疗器械使用企业对必须按时检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，严格按照产品手册的规定进行检查、检验、校准、保养、维护并予以纪录，立即进行深入分析、评定，保证医疗器械处在良好状态，确保使用质量。

办资质看起来比较简单，但在实际操作过程中，往往遇到这样那样的事情，导致可能增加费用，也或是延长办理时间，反复折腾，让人精疲力尽。zhuan业 的人做zhuan业的事，毕竟我们天天在办，有些紧要的、容易出错的地方，就直接规避掉了，这办理速度能不快吗？