重庆医疗器械三类经营许可证代办费用要多少，附办理条件和流程及面积要求

伴随着新冠肺炎疫情的影响，如今越来越多的人了解到健康的概念，进而促使越来越多的小伙伴看好了医疗这一个大市场，要知道要想进入重庆这个医疗事业，务必要申办各类各样的医疗证件，而医疗器械的三类许可证就是其中之一，如今就由小编来给各位小伙伴们讲解下重庆怎么办理医疗器械的三类许可证。

申请办理此类证件要资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报材料一份。

2、工商行政管理局部门开具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原文件和1份复印件。

3、申请书。(包含公司员工的情况详细介绍、企业规模、企业经营范围等內容)

4、运营场地、库房场所的证明材料，包含房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。

5、办公场所、库房合理布局总平面图。

6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简介。

7、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包含采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

8、公司已安装的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页一份。

二、办理的要求：

1、场所要求：务必是办公室特性，使用的面积要至少达到45平方米；

2、工作人员要求：须要有3名相关工作人员（公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员）的备案信息拥有证书；

3、商品要求：务必要有符合经营范围的商品信息，并提供证书；

4、其余有关法律法规要求。

三、办理流程：

1、申请人递交申请材料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到真实场所进行实际勘察及对商品进行核审；

4、准许颁发三类医疗器械许可证。

四、对场地的要求

1、经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

2、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(2)库房：40平方米

3、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

4、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，这其中提供验光配镜服务的，经营场所：40平方米，验光室(区)应具备暗室条件或达到无直射照明的条件。

5、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

关于代办费用：按代办机构标准执行。

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