重庆市二类医疗器械备案能经营哪些医疗器械？（附流程及条件）值得收藏

医疗器械产品分为三类，二类是我们常常用到，如要经营二类医疗器械产品的公司必须进行备案。不论是网络销售或是店面销售二类医疗器械企业，都理应申请办理二类医疗器械备案信息才可以运营。

一、那些产品是属于二类医疗器械范围：

二类医疗器械：一般诊察器材类：体温计、血压计;物理治疗及康复器材类：磁疗器材;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器材类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。再有市面上常常看见的轮椅拐杖助步器等

二、重庆市二类医疗有那些具体步骤？

  1、重庆二类医疗器械经营备案表；

  2、企业营业执照的复印件；

  3、企业法人代表或企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或技术职称证明的复印件；

  4、企业组织机构与岗位设置说明；

  5、企业经营范围、运营模式说明

  6、企业办公地方、仓库的地理位置图、平面图（标明实际上使用的面积）、房屋产权证明材料或租赁合同（附房屋产权证明材料）的复印件；

  7、企业运营配套设施和设备列表；

  8、企业质量管理制度、工作流程等文件目录；

  9、经办人员授权证明；

三、重庆市第二类医疗器械经营备案申请条件：

  1、公司具有与企业经营范围和规模相一致的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员理应具备国家认同的有关专门文凭或技术职称;

  2、公司具备与企业经营范围和规模相一致的运营、储存场地;

  3、具备与企业经营范围和规模相一致的储存标准，全都授权委托其他的医疗器械经营公司储存的可以不设立仓库;

  4、具备与运营的医疗器械产品相一致的质量管理制度.

  5、具备与运营的医疗器械产品相一致的专门具体指导、技术培训和售后客服的能力，或约定由有关医疗机构可以提供技术支持

四、重庆市二类医疗器械备案信息办理依据

  1、《医疗器械产品监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；

  2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；

  3、《关于医疗器械产品生产经营备案信息有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

  4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械产品生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

办资质看起来比较简单，但在实际操作过程中，往往遇到这样那样的事情，导致可能增加费用，也或是延长办理时间，反复折腾，让人精疲力尽。的人做的事，毕竟我们天天在办，有些紧要的、容易出错的地方，就直接规避掉了，这办理速度能不快吗？