重庆市二类医疗器械备案对人员有什么要求（附材料及地址要求）干货分享赶紧收藏

医学器械的产生是直接关系到人们的健康和生命，它是一种商业行为，但由于其特殊性，也给它蒙上了人文色彩，对公司的管理及人员有一定的要求。

一、重庆市二类医疗器械经营备案对人员的要求：

1、公司法人兼企业负责人的一定要是大专及以上学历；

2、质量负责人一定要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；（医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）

二、重庆市二类医疗器械经营备案需要准备那些资料：

1、重庆二类医疗器械经营备案申请表

2、企业营业执照复印件；

3、公司法人或企业负责人、质量负责人的身份证件、文凭或者技术职称证明复印件；

4、组织架构与部门分布详细描述；

5、企业经营范围、经营方式详细描述

6、办公地方、库房地点的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁合同（附房屋产权证明文件）复印件；

7、运营设施、设备目录；

8、运营质量管理制度、工作流程（采购、销售、运输、售后管理）等文件目录；

9、经办人员授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况详细描述和功能详细描述（鼓励二类医疗器械经营企业建立合乎医疗器械经营质量管理需要的计算机信息管理系统，如无此项，可免详细描述）；

11、其他证明材料（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范需要提供医学检验人员及冷链物流设施等额外资料）。

三、重庆市二类医疗器械备案地点要求：

1、经营场所一定要是商业地点，办公面积不少于60平方米；

2、库房面积不少于60平方米；（含体外诊断试剂的需要冻库，冻库容积不少于20立方）

3、含一次性耗材类的话要求办公地方和库房面积一起不可以少于100平方米

注：经营场所和库房均不得设置在居民住宅内

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