经营第二类医疗器械备案需要什么要求?
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第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。
二、医疗器械许可范围:
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品，必须申请《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》，于经营第二类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。
三、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程
1.医疗器械经营备案表。
2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。
4.组织机构和部门设置说明。
5.业务范围和业务模式描述;
6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.经营者许可证明书。
10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
我公司主要经营公司注册、提供注册地址、代理记账，二类、三类医疗器械备案许可、食品经营许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、医疗美容机构、医美服务、公共卫生服务许可证、园区地址、财务咨询，税务咨询，会计咨询、电商执照、互联网药品信息服务资格证、医疗器械网络交易服务第三方凭证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、商标注册、软著申请、资质许可、道路运输许可证、进出口权及出口退税、公司异常解除、增值电信业务许可证（ICP证、EDI证、ISP证、IDC、CDN、SP证、VPN、呼叫中心等）、网络文化经营许可证、文网文、高新技术企业认定、知识产权、版权登记、营业性演出许可证、广播电视节目制作可证、拍卖经营许可证、出版物经营许可证、企业管理咨询、法律咨询、网络服务、技术服务、网店装修、认证服务、中介服务、项目合作、商务咨询、项目策划、广告设计制作、代理加盟、会展服务、展会服务、公司注销、公司变更、税收筹划、税筹等
