重庆医疗器械三类经营许可证经营范围是什么，办理条件，现场审查注意事项

现阶段，不论是我国“放管服改革”的激励政策，或者家用医疗器械、医疗器械第三方服务等行业销售市场的不断发展，都代表着医疗器械行业未来发展趋势的新阶段已经打开。怎样在如此巨大的医疗器械中分得一杯羹，成为众多欲意进入到医疗器械行业的创业者务必深思熟虑的问题，那么无论未来趋势怎样，从事三类医疗器械经营就务必先办理三类医疗器械经营许可证。

一、经营范围：

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

二、办理条件

1、有着与经营规模和企业经营范围相一致的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员理应有着国家认可的相关zhuan业文凭学历或技术职称；

2、有着与经营规模和企业经营范围相一致的相对单独的办公场所；

3、有着与经营规模和企业经营范围相一致的存放标准，包含有着符合医疗器械产品特点要求的存放配套设施、机器设备；

4、理应不断完善商品质量管理制度，包含采购、拿货验收、仓储保管、发货复核、质量跟踪规章制度和不良事件的报告规章制度等；

5、理应具备与其经营的医疗器械产品相一致的技能培训和售后的能力，或约定由第三方提供技术支持。

三、注意事项

1、办理这类证书是要有公司注册地址才能办理。按规定，医疗器械经营许可证的工商登记地址和实际上营业地址一定要相同。医疗器械经营许可证的有效期限是5年，在办理的环节中一定要充分考虑地址的使用时限，使用此地址需合规管理!

2、医疗器械经营许可证办理的过程中一定要要有相关的zhuan业人员，不然没法办理。尤其是质量管理人员，其扮演至关重要角色。若zheng府部门审核发现工作人员不合格进而没法办理!办理这类证的工作人员问题，在办理过程中一定要当心。如果没有合适的方案解决此类问题，zui好尽快的联系靠谱的代办公司，早解决早获证。

3、办理许可证一定要要有地址，许可证对公司注册地址有非常严格的规定，医疗器械经营许可证的公司注册地址一定要是商用型地址，地址的使用面积有规定，不同类别的医疗器械对地址的规定各有不同。

以上就是小美为大家介绍的三类医疗器械许可证的大致办理相关说明。对于三类医疗器械许可证这块，细节性的东西非常的多，远超过我们的想象。审核极其严格，如果没有经验，可能好几个月也办不下来。如果你有这方面的需要，可随时咨询。