医疗器械分为三大类，二类医疗器械是办理备案的，三类就需要办理经营许可证了。二类医疗器械办理所需地址面积要求比三类小很多，一般办理批发的要求45平就够了，如果带有零售的话，一般是90平的面积要求。另外就是产品要求了，申报的每项产品都必须有相应的产品注册证，和厂家的授权书。管理人员需要两名，必须是医学相关专业毕业的人员。
办理要求主要就是以上这些，没有地址的朋友也可以用我司提供的虚拟地址进行办理。但是相关产品材料以及人员都是企业必须自己具备的。下面再看下需要的材料有哪些吧。
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
重庆两江新区二类医疗器械备案，一站式服务，材料齐全，费用公开透明！
医疗器械备案是指制造、经营企业将其所生产、销售的医疗器械向国家药品监督管理局申请，经审核合格后获得继续生产、销售的资质。针对重庆两江新区企业特别是重庆高新技术企业，在新区迅速成长的过程中，医疗器械备案显得尤为重要。为更好地支持企业发展，提供优质的服务，重庆两江新区开展了两江新区二类医疗器械备案服务。
重庆两江新区二类医疗器械备案服务，为企业提供了一站式服务。企业只需填写备案材料、缴纳费用，二类医疗器械备案流程即可开始。备案一般在30个工作日完成，途中无需企业亲自跑动各个部门。
材料齐全是保证备案顺利进行的重点。针对不同产品的备案情况，重庆两江新区医疗器械备案服务提供了详细的备案要求。此外，服务机构还针对备案可能遇到的问题提前预判，帮助企业事先解决疑惑和困难，简化备案流程。
在费用公开透明方面，重庆两江新区医疗器械备案服务明确规定了备案费用，并公开向企业展示了相应的收费标准。企业无须担心收费不透明的情况出现，同时也降低了企业备案成本，为企业的生产销售带来了好处。
重庆两江新区医疗器械备案服务将继续优化完善，简化流程，为企业提供更加优质的服务。我们将以更高质量的服务回报企业对我们工作的支持和信任。
