医疗器械分为三大类,二类医疗器械是办理备案的,三类就需要办理经营许可证了。二类医疗器械办理所需地址面积要求比三类小很多,一般办理批发的要求45平就够了,如果带有零售的话,一般是90平的面积要求。就是产品要求了,申报的每项产品都必须有相应的产品注册证,和厂家的授权书。管理人员需要两名,必须是医学相关专业毕业的人员。
办理要求主要就是以上这些,没有地址的朋友也可以用我司提供的虚拟地址进行办理。相关产品材料以及人员都是企业必须自己具备的。下面再看下需要的材料有哪些吧。
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、企业经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
重庆两江新区二类医疗器械备案,一站式服务,材料齐全,费用公开透明!
医疗器械备案是指制造、经营企业将其所生产、销售的医疗器械向国家药品监督管理局申请,经审核合格后获得继续生产、销售的资质。针对重庆两江新区企业特别是重庆高新技术企业,在新区迅速成长的过程中,医疗器械备案显得尤为重要。为更好地支持企业发展,提供优质的服务,重庆两江新区开展了两江新区二类医疗器械备案服务。
重庆两江新区二类医疗器械备案服务,为企业提供了一站式服务。企业只需填写备案材料、缴纳费用,二类医疗器械备案流程即可开始。备案一般在30个工作日完成,途中无需企业亲自跑动各个部门。
材料齐全是保证备案顺利进行的重点。针对不同产品的备案情况,重庆两江新区医疗器械备案服务提供了详细的备案要求。服务机构还针对备案可能遇到的问题提前预判,帮助企业事先解决疑惑和困难,简化备案流程。
在费用公开透明方面,重庆两江新区医疗器械备案服务明确规定了备案费用,并公开向企业展示了相应的收费标准。企业无须担心收费不透明的情况出现,也降低了企业备案成本,为企业的生产销售带来了好处。
重庆两江新区医疗器械备案服务将继续优化完善,简化流程,为企业提供更加优质的服务。我们将以更高质量的服务回报企业对我们工作的支持和信任。