重庆江北区二类医疗器械备案全流程详解，费用透明，材料齐全！
作为医疗器械销售企业或医疗机构，要合法经营医疗器械，必须获得医疗器械备案证书。在江北区备案二类医疗器械，需要什么材料？备案流程是怎样的？备案费用是多少？一切都在下面详细介绍。
一、医疗器械代办：江北区二类医疗器械代办
如果您无法亲自前往江北区食品药品监管局备案，可以找相关的医疗器械代办公司代办。代办公司的职责是：收集、整理、审核备案材料，填写备案申请表，并代您前往监管局办理业务。江北区二类医疗器械备案代办公司，可以为您提供全程代办服务，让您无需耗费时间精力，也不必担心操作问题。
二、医疗器械代办：江北区二类医疗器械代办详细流程
1.备案前准备工作
a.备案前，您需要先进行“品名初审”（即重庆市食药监局在网上进行的产品初审），通过后再进入备案。
b.同时，您需要准备商业计划书、产品说明书等相关资料。
c.通过品名初审后，将其纳入重庆市食品药品监督管理局网站17号平台备案。
2.申请备案
a.提交备案申请材料
备案申请表初审通过后，自行或代办前往重庆食品药品监督管理局窗口进行材料提交。
b.现场审核
18个工作日内，监管局对提交的材料进行审核并决定是否受理。如发现问题需要修改，则需要再次提交材料。
c.收到受理通知书
如果审核通过，监管局将在3日内颁发受理通知书，并告知备案费。
3.缴纳备案费用及取证
备案费用为100元/个。备案费成功缴纳后，再次前往监管局领取备案证。
三、医疗器械代办：江北区二类医疗器械代办需要的材料
1.医疗器械备案申请表
请填写申请人、联系人、申请时间、备案商品名称、医疗器械名称、型号、适用范围、技术参数、备注等信息。
2.药品配送许可证
负责人变更、地址变更、原证遗失换发、类型变更等需要提供变更证明的需要提供证明材料。
3.药品零售企业经营许可证
如有则需要提供。
4.药品经营企业资质证书
如美国FDA认证、CE认证等，需加盖公证处公章的认证文件翻译资料。
以上就是重庆江北区二类医疗器械备案全流程的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您需要代办江北区二类医疗器械备案，可以选择我们的代办服务，我们会为您提供费用透明、材料齐全的服务。
