伴随着现代科技的不断进步，医疗业也有了较大的发展，尤其是医疗器这方面，不仅仅研发出更新、功能更强大的器械，其分类管理也比之前更科学合理。依据《医疗器械监督管理条例》我国对医疗器械实行分类管理，包含di一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。在其中三类医疗器械会给患者提供更高风险，其管理分类也是更严格，那么，jin天小编就来给大家详细介绍：
一、申请办理此类证件要资料清单：
1、申请表格一式2份，电子申报基本资料一份。
2、工商行政管理局部门出具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本文件和1份复印件。
3、申请书。(包括企业员工的情况详细说明、企业经营规模、公司经营范围等主要内容)
4、运营场地、仓库场所的证明材料，包括房屋产权证明或房屋产权证明和房东的房屋产权证明的复印件。
5、办公场地、仓库合理布局建筑平面图。
6、拟办法人、主要负责人、质量管理人的身份证件、学历证书及个人介绍。
7、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包括采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;
8、公司已安装使用的产品购、销、存的信息管理系统，打印出信息管理系统主页一份。
二、办理的要求：
1、场地要求：务必是办公室特性，使用的面积要至少达到45平方米；
2、工作人员要求：须要有3名相关工作人员（公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员）的备案信息拥有证书；
3、商品要求：务必要有符合经营范围的商品信息，并提供证书；
4、其余有关法律法规要求。
三、办理流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门审核申请人的办理流程；
3、到实际活动场所进行勘察以及对设备进行审核；
4、批准颁发三类医疗器械许可证
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