医疗器械安全关系人民生命安危，国家对从事医疗器械生产和经营的企业进行严格把关，并对相关生产经营行为进行规范。jin天我们就来聊一聊，根据zui新监督管理办理相关条例规定，在重庆地区办理此类经营许可证都有哪些流程。
一、申请办理此类证件要资料清单：
1、申请表一式2份，电子申报资料一份。
2、工商行政管理局部门出具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本文件和1份复印件。
3、申请书。(包括企业员工的情况详细说明、企业经营规模、公司经营范围等主要内容)
4、运营场地、库房场所的证明材料，包括房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。
5、办公场所、库房合理布局总平面图。
6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简介。
7、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包括采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;
8、公司已安装使用的产品购、销、存的信息管理系统，打印出信息管理系统主页一份。
二、办理的要求：
1、场所要求：务必是办公室特性，使用的面积要至少达到45平方米；
2、工作人员要求：须要有3名相关工作人员（公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员）的备案信息拥有证书；
3、商品要求：务必要有符合经营范围的商品信息，并提供证书；
4、其余有关法律法规要求。
三、办理流程：
1、申请人提交申请材料到有关部门；
2、有关部门审核申请人的办理手续；
3、到实际活动场所进行勘察以及对设备进行审核；
4、批准颁发三类医疗器械许可证
以上就是小美为大家介绍的三类医疗器械许可的大致办理相关说明。对于这类zi质许可这块，细节性的东西非常的多，远超过我们的想象。审核极其严格，如果没有经验，可能好几个月也办不下来。如果你有这方面的需要，可随时咨询。