随着大家对医疗健康的广泛关注,医疗行业成为众多投资小伙伴重点关注的领域,想要进入医疗器械领域,这些基础知识可不能忽略!在我国经营销售医疗器械必须取得相关资质,那么重庆三类医疗器械经营许可证如何办理,办理的相关要求是什么?大家可以随着小编的讲述来了解下吧!
一、申请办理此类证件要资料清单:
1、申请表格一式2份,电子申报基本资料一份。
2、工商行政管理局部门出具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本文件和1份复印件。
3、申请书。(包括企业员工的情况详细说明、企业经营规模、公司经营范围等主要内容)
4、运营场地、库房场所的证明材料,包括房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。
5、办公场所、库房合理布局总平面图。
6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简介。
7、运营产品质量规范化管理文件目录1份,包括采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;
8、公司已安装使用的产品购、销、存的信息管理系统,打印出信息管理系统主页一份。
二、办理的要求:
1、场地要求:务必是办公室特性,使用的面积要至少达到45平方米;
2、工作人员要求:须要有3名相关工作人员(公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员)的备案信息拥有证书;
3、商品要求:务必要有符合经营范围的商品信息,并提供证书;
4、其余有关法律法规要求。
三、办理流程:
1、申请人提交申请材料到有关部门;
2、有关部门审核申请人的办理手续;
3、到实际活动场所进行勘察以及对设备进行审核;
4、批准颁发三类医疗器械许可证
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