体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
申请三类医疗器械经营许可证需要的材料
1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 以及法律、法规要求的其他证明材料
9.计算机信息管理系统(保证经营的产品可追溯性)