重庆三类医疗器械许可证办理条件

一、办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施和设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。