公司简介:面向市场,勇于竞争,强化管理,备案稳步行进于和谐创业的大道上。为客户备案定制灵活多样的套餐服备案务,并可根据客户的实际需要提供具体服务。备案为广大客户提供快速、便捷经营的公司工商注册、代理记帐经营和代理记帐等综合财税服务经营。为客户节省大量的资金支经营出和时间成本。
重庆一二类医疗器械经营许可证代办备案(重庆第二类医疗器械备案经营备案),一般情况下,对于可以经营销备案售医疗器械的公司,都要进行医疗器械经营经营许可证申请才可以,这经营也是为了保证公司的经营能经营力、制作能力等方面,是否医疗器械可以符合相关的操作和具体流程,这一点十分重要,需要公司具备完善的质量管理制度,保证医疗器械的质量和安全没有问题
注册医疗器械公司的条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应备案的质量管理机构或者专职质备案量管理人员,质量管理人员备案应当具有国家认可的相关领备案域学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经备案营范围相适应的储存条备案件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的备案储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包备案括采购、进货验收、仓储保备案管、出库复核、质量跟踪制备案度和不良事件的报告制度等经营;
5、办公面积90平米以上
普通商店经营一类医疗器械需要哪些证?
普通商店经营一类医疗器备案械不必去工商申请许可备案证扩大营业范围,不须去药监局备案第三备案许可证条经营第二类、第三类医疗备案器械应当经营持有《医疗器械经营企业许备案可证》,经营在流通过经营程中通过常规管理能够医疗经营器械保证其安全性、有效性经营的少数第二类医疗器械可以经营不申请《医疗器械经营企业医疗器械许可证》;不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定
办理三类医疗器械经营许可证都需要什么?
申请材料的要求共十点:
1、经营企业提交的《医疗备案器械经营企条件业许可证申备案请表》应有法定代表人签字备案或加条件盖企业公章;
2、《医疗器许可证械经营备案企业许可证申请表》所填备案写项目应填许可证写齐全、准确;
3、法定代许可证表人的身份证明、学备案历职称证明、任命文件应备案许可证有效;
4、工商行政管理部门经营出具的《企业备案名称预先核准通知书》或《工备案商经营营业执照》的复印件应备案与原件相同,复印件确认留存备案,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历备案证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;
8、申请材料真实性的自我保证声备案明应由法定代表人签字并加盖企业公备案章,如无公章,则须有法定代表人本人签字备案或签章;
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(备案单位)须在复印件上注明“此备案复印件与原件相符”字样或者备案文字说明,注明日期,加盖单经营位公章;个人申请的须签字或经营签章;
10、申请材料应完整、清晰备案、签字,并逐份加盖公章,备案所有申请表格电脑打字备案填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按经营照申请材料目录顺序装订成册
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