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二类医疗器械经营范围有哪些?
根据国家食药监总局令第15号中的经营规定,二类医疗器械是指对其安全经营性、有效性应当加以控制的医经营疗器械,简单来说,包括体温计等普通诊察器经营械、磁疗器具、医用脱脂经营棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪医疗器械、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕医疗器械检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗器械医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉医疗器械搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式注册氧气发生器、X射线拍片机等等,具体参见《医疗器械分类目录》
办理《医疗器械经经营营备案凭证》、《医疗器械经营许经营可证》是否需要准备两套资料经营?
不需要,已实施的《医疗经营器械经营监督管理办法》第二十三条规经营定明确指出,办理上述两个经营证经营件的,或者已取得第三类《医疗器械经经营营许可》的,可以免于提交相应资料;
《医疗器械经营备案凭证》、《医疗经营器械经营许可证》的主管部门是否经营相同?
相同;《医疗器械经营备案经营凭证》、《医疗器械经营许可证》主管经营部门为经营企业所在地设区的市级人民经营政府负责医疗器械监督管理的部门;
《医疗器械经营备案凭证经营》、《医疗器械经营许可证》发证经营前的验收方式是否有区别?
有,《医疗器械经营备案凭经营证》申报资料符合要求当场发放;《医经营疗器械经营许可证》申报资料符合要求经营后,主管部门在必要时会上门核查,对经营符合条件的,20个工作日内发放
三类许可证增加范围流程?
1、公司法定代表人签署的《办理公司登记(备案)申请书》;
2、《指定代表或者共同经营委办理托代理人授权委托书》及指定经营代表或办理委托代理人的身份证经营件复印件;
3、关于修改公司章程的许经营可证决议、决定,有限责任公司提交股东经营许可证签署的股东会决议,股份有限公司经营提许可证交由会议主持人及出席会议的董经营事签字许可证股东大会会议记录,一人有经营限责任公司许可证提交股东签署的书面决医疗器械定;
4、修改后的公司章程或经营者公司章程修正案(公司法定代表人经营签署);
5、公司申请登记的经营范围经营中有法律、行政法规和国务院决定规定必须经营在登记前报经批准的项目,提交有关的批准经营文件或者许可证件的复印件,审批机关单独经营批准分公司经营许可经营项目的,公司可以经营凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件医疗器械申请增加相应经营范围,但应当在申请增加医疗器械的经营范围后标注“(限取得许可证的分支医疗器械机构经营)”字样;
6、法律、行政法规决定规定变更经营范围必经营须报经批准的,提交有经营关的批准文件或者许可证件的经营复印件
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