申请第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的要相关要求

申请重庆市三类医疗器械经营许可证的常见问题：

1、企业办公地址必需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且至 少20立方，医用冰柜是没有用的，必须是冷藏室；因为涉及到后面老师到现场检查；

3、人员必须是本科医疗器械行业的，毕业满三年。后面申请办理三类医疗器械经营许可证，那边老师是要约谈的，这人员很重要，不能挂证，年审也是涉及到人员的，申请办理三类医疗器械经营许可证重要的就是人员，地址没有我们美到美成企服可提供协调，但人员提供不了的，必须自己提供。

4、公司工商执照上注册地址需与实际企业办公地址一致，如工商执照上地址是园区地址，那么就需要变更到实际企业办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械经营许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格可靠的,后面申请三类医疗器械经营许可证,,提交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。

6、一次性无菌产品：办公面积不少于60平方，仓库面积不少于80平方；

办理三类医疗器械许可证，涉及到的地址、人员都随着产品的不同和经营性质（批发、零售）的不同发生变化。一般很多企业只是对自己经营的产品比较熟悉，但对国家的医疗器械相关法规政策并不是很熟悉。对于人员要求，场地要求，布置，运输，制度，环境等要求知之甚少。如果遇到一些隐性的问题，可能也并不知道怎么解决。请一个相对靠谱的代理，就是一件很重要的事情。如果你正准备办理，或者办理过程中遇到什么不懂的，随时可以联系美到美成企服帮你解决问题。