重庆ISO13485认证对企业有什么要求？需要提前准备好哪些文件和记录

　　ISO13485认证是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保企业能够持续提供满足顾客要求和适用法规的医疗器械，涵盖产品设计、开发、生产、安装及服务全过程。企业申请该认证需满足法律合规、质量管理体系、资源保障、风险管理等多方面要求，并提前准备法律地位证明、资质证明、质量手册、程序文件等文件和记录。以下是具体要求及需准备的文件和记录：

　　一、ISO13485认证对企业要求

　　法律合规性：企业需符合适用的法律法规要求，包括医疗器械相关的国际、国家和地区法规。需证明产品和质量管理体系的合规性，例如生产型企业需持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营企业需持有《医疗器械经营许可证》等。

　　质量管理体系：企业需建立并实施符合ISO13485标准的质量管理体系，涵盖组织结构、资源管理、产品实现、设计和开发、采购与供应链管理、生产和服务控制、监测与测量、质量记录和改进等环节。管理体系需有效运行至少3个月(生产植入性医疗器械需6个月)，并完成一次完整的内部审核和管理评审。

　　资源保障：企业需具备支持质量管理体系运行的设施、设备和适宜工作环境，例如洁净车间布局、灭菌过程控制等。需确保人员资质符合要求，关键岗位人员需持有培训证书或资格证书。

　　风险管理：企业需建立风险管理机制，在产品生命周期各阶段识别、评估和控制风险，制定风险控制措施并验证其有效性。例如，需提供风险评估报告和风险控制措施文件。

　　持续改进：企业需通过定期内部审核和管理评审评估质量管理体系的有效性，识别改进机会并采取纠正和预防措施。例如，需保留内部审核记录、管理评审报告和不符合项整改记录。

　　二、需提前准备的文件和记录

　　1.法律地位证明文件：企业法人营业执照、事业单位法人代码证书或社团法人登记证等，用于证明企业的合法经营身份。

　　2.资质证明文件：根据业务类型提供相应资质，例如生产型企业需提供医疗器械产品注册证和生产许可证，经营企业需提供医疗器械经营许可证，仅出口企业需提供出口国法规要求的证明文件。

　　3.质量管理体系文件：

　　质量手册：描述质量管理体系整体架构、方针、目标及主要过程控制要点。

　　程序文件：涵盖文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制等关键过程的操作程序。

　　作业指导书：针对具体岗位或操作步骤的详细指导文件，例如生产作业指导书、设备操作规程。

　　4.过程控制文件：

　　工艺流程图：标明关键过程、特殊过程和外程的流程图。

　　生产过程记录：包括生产工艺流程图、生产作业指导书、设备操作规程和生产过程检验记录等。

　　5.风险管理文件：包括风险评估报告、风险控制措施和风险监控记录等，证明产品全生命周期风险得到有效管理。

　　6.记录文件：

　　内部审核记录：内部审核计划、审核记录和不符合项整改记录。

　　管理评审记录：管理评审计划、报告和决策记录。

　　培训记录：员工培训计划、培训记录和关键岗位人员资质证明。

　　客户投诉记录：客户投诉处理记录和改进措施验证文件。

　　7.产品技术文件：包括产品规格、型号、性能指标、使用说明、图纸等技术信息，以及设计开发计划、评审记录、验证记录和确认记录等设计开发过程文件。

　　8.供应商管理文件：供应商评估、选择和管理记录，证明采购物料和服务符合质量要求。