2024年在重庆办理三类医疗器械经营许可证的流程。
三类医疗器械不同于其他，它是指单独或者组合使用于人体的设备、仪器、器具、和材料，主要用于人体体表的作用，而不是用药理学！
不管你的线上经营还是线下经营，只要涉及这方面的产品，许可证都是必备的。
下面给大家科普一下：
第1⃣️类是指：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第2⃣️类是指：
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第3⃣️类是指：
植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
️三类器械办理材料
法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人 (医学相关专 业)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、 (有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件)公司视频(平面图需要
️三类医疗机械场地勘察
相关人员(现场布置人员会告知)到场并携带身份证原件、健康证、制度上墙 (武侯、双流区需要质量负责人从业证明)现场道具5个地垫、1个灭蚊灯、1个带合格证温湿度表、6个牌子 (发货区绿、合格区绿、不合格区红、待检区黄、退货区红)货架1个、医用胶带 (红绿黄各个)、内部资料(较多)、布置场地(库房要有空调)
三类医疗机械办理流程
网上申请→提交纸质资料→市上窗口交件→区上交件→现勘资料→场地布置→现勘→区上出核查→市上交核查→通知取证