在重庆办理三类医疗器械经营许可流程,需要办理营业执照,营业执照经营范围包含三类医疗器械经营,无营业执照的可直接联系我们免费办理。
申请三类医疗器械许可证的材料准备有:
1⃣️法定代表人:身份证复印件,学历复印件、个人简历(高中以上学历)可兼企业负责人,不可兼质量员;
2⃣️企业负责人:身份证复印件,学历复印件、个人简历(大专以上学历);
3⃣️质量机构负责人:身份证复印件、学历复印件、个人简历(医学相关专 业,大专以上学历,工作满年);
4⃣️质量员:身份证复印件、学历证明复印件、个人简历(医学相关专 业,大专以上学历,工作满年);
5⃣️验收员:身份证复印件,学历复印件、个人简历(大专以上学历);
✅产品资料:
1⃣️ 厂家和经销商授权书(授权给新公司,条款中一定要写明,产品由厂家提供售后服务);
2⃣️厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件/代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件(复印件加盖代理商的公章);
3⃣️ 产品注册证(若有注册登记表、附页、变更文件,则必须提供);
4⃣️ 新公司的医疗系统软件的购买发票以及开票系统截图;
5⃣️ 经营场所、库房地址和设施、设备目录;
6⃣️ 经营质量管理制作、工作程序((仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录);
✅资料准备注意事项:
1⃣️ 一个大类准备一个产品注册证,无需全部准备;
2⃣️ 所有文件不能过期,授权书有效期在半年以内;注册证有效期在半年以内;
3⃣️ 所有文件必须加盖上红章原件(不可以是打印机扫描红章);
✅三类医疗器械许可证注册步骤:
第1⃣️步:在行政许可网上做申报审批,通常需要5-7个工作日;
第2⃣️步:审批后提交纸质版材料(上面提到的所有材料都要提供,会有些折磨,来来回回小问题可不少);
第3⃣️步:纸质没有问题后,排队预约等通知看场地、质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。
身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件、需熟记《医疗器械经营手册》
医疗器械资质办理,对地址要求比较严格,可以找创业园区提供地址噢