三类医疗器械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明:
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专 业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明:
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证:
8、其它相关材料。
医疗器械许可证
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米:
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人,质量检查人员)的备案并且持有证书:
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。