重庆三类医疗器械经营许可，你知道哪些条件吗？

1、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

二类医疗器械经营备案凭证：载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项;

三类医疗器械经营许可证：载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

重庆二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别

2、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证有效期有差异：

二类医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期；

三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。

3、从作用来说，二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

按照医疗器械风险程度国家对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

重庆医疗器械经营公司通常说的医疗器械经营备案凭证是指从事第二类医疗器械经营企业向重庆市食品药品监督管理部门（重庆市行政审批局，部分区及下辖县市也可以办理）备案获得;三类医疗器械经营许可证是重庆从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

重庆注册公司只有取得二类医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;公司取得三类医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

重庆二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别

4、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证办理条件有差异：

结合国家药监局要求及重庆本地审批要求，办理重庆三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请重庆三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而办理重庆二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

申请三类医疗器械经营许可证的步骤和要求如下：

公司注册：需要进行公司注册，注册时应将公司的经营范围与医疗器械经营范围相符，并具备相应的注册资金、地址、人员等条件。

设立医疗器械经营部门：在公司内设立专门的医疗器械经营部门，负责医疗器械的采购、销售、仓储和售后服务等工作。

聘请专 业人员：聘请具有相关医疗器械经营经验的专 业人员，如负责人、注册人员、经营管理人员、技术人员等。

提交申请材料：提交申请材料包括医疗器械经营许可证申请表、医疗器械经营许可证颁发范围的说明、公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人代表身份证、医疗器械经营负责人和技术人员的聘书、企业的药品经营质量管理规范制度及其实施情况、医疗器械的采购渠道、销售情况等。

现场审核：申请材料提交后，医疗器械监督管理部门将对企业进行现场审核，包括场地、人员、质量管理、医疗器械采购、销售等方面的审核。

预审：现场审核合格后，医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。

审核：预审合格后，医疗器械监督管理部门将进行审核，审核包括企业的组织架构、质量管理体系、产品销售情况等方面。

颁发许可证：审核通过后，医疗器械监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。