重庆高新区三类医疗器械经营许可，材料清单大揭秘！

三类医疗器械经营许可证办理需要的材料：医疗器械经营企业许可证申请表，公司的营业执照，质量管理人的相关证明，申请公司的经营场所和仓库、冷库的使用说明等材料。

三类医疗器械审核需要经过两步，一步整理申请需要的材料提交到食品药品监督管理局，审核没有问题后；二步是约谈老师到经营场所进行实地考察，并且对质量管理人以及公司负责人进行医疗器械管理和经营问题进行问询。

　一、三类医疗器械经营许可证面积要求

　从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

　　1、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

　　2、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

　　3、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

　　4、从事第三类医疗器械角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

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人员要求：根据经营范围和产品类型的不同，企业应配备相应的专业技术人员、质量管理人员、售后服务人员等，并提供身份证、学历证书、职称证书等相关材料。一般来说，需要有1名以上具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员