重庆巴南区：三类医疗器械经营许可办理流程全攻略！

根据风险程度的不同，以及管理需要的不同，国家划分了一、二、三类医疗器械。其中当属三类医疗器械审核为严格，也难申请，那么三类医疗器械申请都需要哪些材料呢？

所需材料主要有：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求主要有：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械内许可证的流程主要有：

1、申请人提交申容请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是三类医疗器械办理所需资料，但国家为了加快临床价值显著，需求较迫切的医疗器械拿证上市的速度，开辟了创新医疗器械特别审批通道，一批的医疗器械脱颖而出，通过国家创新医疗器械认定获批上市。