重庆江北区：二类医疗器械备案费用多少？申请流程详解

二类医疗器械备案

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家制定了《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》。根据规定，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。

一、哪些企业需要办理二类医疗器械备案？

凡是从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

医疗器械按照风险程度，可分为3类：

 一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。

二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

二、二类医疗器械备案有效期多久？

二类医疗器械备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

三、二类医疗器械备案办理需要哪些条件？

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

四、二类医疗器械备案办理需要哪些材料？

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件；

五、二类医疗器械备案办理流程是怎样的？

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请。

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

03、审查：受理后，主管部门对申报单位及材料进行审查及核查，作出通过或不予通过决定。

04、颁证：审核通过后，主管部门对符合规定的单位准予备案并颁发证件。

六、二类医疗器械备案办理需要多长时间？需要多少钱？

以重庆为例，自行办理，流程顺利一般需要30-40个工作日；如委托中介代办，一般只需15-20个工作日，费用3000-4000之间。