办理三类医疗器械许可证6840体外诊断试剂如何办理?太平洋-医疗器械第三方全程指导办理***。
申请6840体外诊断试剂第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的相关要求如下:
需要具备以下条件:
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验)大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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