ISO 9001：2015认证关键要求：
确定，监视和审查外部和内部问题
确定，监督和审查有关各方
建立质量管理体系范围
确定QMS所需的流程及其所需的输入，预期的输出，顺序和交互，资源需求，责任，风险和机会
实施QMS时，要满足ISO9001要求，步就是要使您的业务目标和意图与QMS保持一致。该过程的标题为“组织的环境。上下文包括定义各种因素对组织的影响以及它们如何影响QMS；公司的文化，目的和目标，产品的复杂性，流程和信息流。它还需要反映组织的规模，其市场以及他们如何定义客户和其他相关方。它还使用上下文作为检测 风险和机会以及它如何影响质量管理体系的方法。
ISO 9001：2015认证条款4组织的背景
条款4.1：了解组织及其上下文
您必须确定组织的目标，业务性质，甚至确定优势，劣势，威胁和机会。组织应在制定和实施质量管理体系时评估内部和外部影响。除了传统的客户，经济和竞争因素之外，它还指出，这些影响可以包括法律，技术发展甚至政治/文化/社会变化如何影响组织的使命。
ISO 9001：2015认证第4.2条：了解利益相关方的需求和期望
该要求满足了所有对组织感兴趣并可能影响组织使命并进而影响组织质量管理体系的人们的需求。您还应该列出与利益相关者/利益相关者相关的风险。它要求寻求ISO9001：2015认证的人员拥有一个持续不断的系统来确定这些有兴趣的人士及其要求。
ISO 9001：2015认证第4.3条：确定质量管理体系的范围
定义范围意味着确定组织将实施并获得认证的QMS的边界，由于ISO9001是通用标准，并非所有要求都可能适用于您的组织，您可以在此处确定是否无法应用要求。您必须证明不能适用的要求是合理的。
由于上述特许经营范围更广，该标准要求QMS的范围 可能要扩大，以包括在交付产品和服务时如何在QMS中满足上述相关群体的需求。
质量管理体系的范围必须形成文件并以组织提供的服务和产品为中心。
ISO 9001：2015认证第4.4条：质量管理体系及其过程
由于ISO 9001：2015标准保留了 先前修订版中的 过程方法（包括需要明确和经过验证的输入，输出以及之间的交付过程的不断改进），需要了解和控制QMS中每个阶段的顺序过程以及一个因素如何影响另一个因素，包括：
1.衡量有效性的措施
2.这些测量将如何进行
3.用什么标准来表示成功
4.如何分析过程，以便可以对其进行持续优化以更好地实现其目标
需要一个过程来确定将需要哪些功能，支持和投资，以及将以什么方式提供这种能力，包括：
1.将指派谁来执行每个阶段以及如何赋予这些人权力
2.确定哪些因素可能威胁到流程的执行，并确定适当的流程执行可以带来哪些好处
3.记录和更新过程，如有必要，并提供给所有相关人员
了解有关ISO 9001流程，程序和工作指导的更多信息，以及更多有关流程方法是什么的信息。
请注意，ISO 9001标准中的某些文字仅用于指导目的。标准商店承认并尊重化组织（ISO）的 版权和知识产权准则。