这几年YI情原因医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械办理了即可销售口罩，吸引了很多企业纷纷布局，对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，今天小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。
一、申请办理的具体流程：
（一）、到本地工商管理局申请营业执照，申请注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不能申请备案凭证。
（二）、到质量技术监督局申请组织代码。
（三）、*后到国家食品药品监督管理总局网络平台用组织代码申请注册一个账号
1、第1步：网上上传电子版资料：登录渝快办网上办事大厅——服务——网上办事指南——医疗器械经营备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。
2、第二步：登录系统，查询市局是不是审核通过。审核通过后，就可以向市局行政办事大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证
二、备案申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法人代表或主要负责人、质量主要负责人的个人身份、文化程度、技术职称证明材料复印件；
4.企业组织机构与岗位设置详细说明；
5.企业运营详细地址、仓库详细地址的地理图、总平面图（标明实际上使用的面积）、房屋产权证明文件或租赁合同（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业运营配套设施和机器设备目录；
7.企业运营质量管理制度、工作中流程等文件目录；
8.经办人员授权证明；
9.申请材料目录。
备案材料应完整性、清晰可见，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章提交。
三、重庆市备案条件：
1、公司具有与企业经营范围和规模相一致的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员理应具备国家认同的有关专门文凭或技术职称;
2、公司具备与企业经营范围和规模相一致的运营、储存场地;
3、具备与企业经营范围和规模相一致的储存标准，全都授权委托其他的医疗器械经营公司储存的可以不设立仓库;
4、具备与运营的医疗器械产品相一致的质量管理制度.
5、具备与运营的医疗器械产品相一致的专门具体指导、专业技术培训和售后客服的能力，或约定由有关医疗机构可以提供技术支持
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