公司简介:公司已与多家经验丰富会许可证计事务所和孵化器合作,良好许可证的知识和丰富的实际工作经验。采用网络许可证与线下结合的模式,对中小企业经营提供服务。面向市场,勇于竞争,强化管理经营,稳步行进于和谐创业的大道上。忠诚敬业经营的员工队伍是公司竞争力的宝贵财富,也是医疗器械企业稳步快速成长的核心动力。
重庆代办理医疗器械经营许可证许可证(医疗器械经营企业许可证代办),通常大许可证家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经许可证营备案凭证都称为医疗器械经营许可证,但许可证是,两者之间在适用范围、办理流程和要求许可证方面都有差异,一起来了解一下
普通商店经营一类医疗器械需要哪些证?
普通商店经营一类医疗器械许可证不必去工商申请许可证扩大营业范围,许可证不须去药监局备案第三许可证条许可证经营第二类、第三类医疗器械经营应当经营持有《医疗器械经营企业许可证》经营,经营在流通过程中通过常规管理能够经营医疗器械保证其安全性、有效性的少数第二经营类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业医疗器械许可证》;不需申请《医疗器械经营企业许医疗器械可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食医疗器械品药品监督管理局制定
二类医疗器械经营办理备案原材料要求
1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格;
2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件;
3、法人代表、主要负责人、许可证品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称许可证证实影印件;
4、组织架构与单位设定表明;
5、业务范围、运营模式表明;
6、经营地、仓库详细地址的许可证地图、平面设计图、房产证明文档或是租许可证赁合同(附房产证明文档)影印件;许可证
7、运营设备、机器设备文件目录;
8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;
9、经办人员受权证实;
10、电子计算机管理信息系统许可证基础状况详细介绍和作用表明(激励第二类医许可证疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控许可证制规定的电子计算机管理信息系统,如果没有许可证该项,能免表明);
11、别的证明文件(如运营体外诊断试许可证剂,按申请办理体外诊断试剂运营规范许可证规定出示医学检验技术工作人员及许可证冷链物流设施等额外原材许可证料)
申办二、三类医疗器械经营许可许可证证需要具备什么条件,如何办理?
一、具流程有与经营规模和经营范许可证围相流程适应的质量管理机构或者专流程职质许可证量管理人员,质量管理办理人员应当具许可证有国家认可的相办理关相关学历或许可证者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储许可证存条件,包括具有符合医疗器械产品特性许可证要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管许可证理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、许可证出库复核、质量跟踪制度和不良事件的许可证报告制度等;
五、应当具备与其经营许可证的医疗器械产品相适应许可证的技术培训和售后服务许可证的能力,或者约定由第许可证三方提供技术支持;
办理方法:拟办企业所在地省、许可证自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门许可证或者接受委托的设区的市级(食品)许可证药品监督管理机构负责受理《医疗经营器械经营企业许可证》经营的发证申请
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