大家都知道医疗器械经营许可证分一类二类三类,我们将医疗器械经营许可证三类给大家总结一下。
医疗器械经营许可证三类,要求企业具备40平米的办公室,60平米的库房,20立方米的冷库,因为体外诊断试剂有很多不能常规储存需要冷藏储存。然后再配备人员主管检验师一名质量管理员,一名就可以办理了。
申请三类医疗器械许可证需要的资料:
1、表格;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备产品证书信息;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料。
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