一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申领《二类医疗器械经营备案凭证》所需要的申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、.营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学历或者职称Z明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明。
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