重庆医疗器械许可证办理多少钱?

2024-12-25 21:00 114.244.6.212 1次
发布企业
北京中财国商企业管理集团有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
北京中财国商企业管理集团有限公司
组织机构代码:
911103023975776834
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
医疗器械许可证
所在地
北京市朝阳区光华路SOHO一期二单元1607
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手机
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经理
张磊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专    业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

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成立日期2016年02月25日
法定代表人郭杰
注册资本5000
主营产品注册公司,收转公司,收转北京车指标公司,企业摆账,显账,增资,垫资,入资
经营范围项目投资;投资管理;资产管理。(“1、未经有关部门批准,不得以公开方式募集资金;2、不得公开开展证券类产品和金融衍生品交易活动;3、不得发放贷款;4、不得对所投资企业以外的其他企业提供担保;5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益”;企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介主营业务:1.工商注册,企业服务,税务规划,代理记账2.注册/转让投资管理公司,资产管理公司,投资基金管理公司,基金管理公司,金融服务外包公司,金融控股公司,投资控股公司,投资公司,商业保理公司,融资租赁公司,保险经纪牌照,保险代理牌照,融资担保牌照。3.集团公司注册/组建集团公司4.私募基金管理人备案,代发产品,保壳,产品备案5.代理全国企业个人大额(500万-10亿)验资,摆账显账,资金证名, ...
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