在中国进入老龄化后,医疗需求越来越大,从事二类医疗器械的企业也越来越多,在经营前可别忘记先向主管部门进行备案,那么在备案时我们需要提供哪些资料呢,下面就由我来分享给大家.
1、《第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照、公章
3、人员:①法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称、简历;
②企业组织结构图(注明各岗位与人员姓名);
③企业员工花名册,部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称(2002和2017),;经营方式的情况说明
5、经营场所、库房地址:
①地理位置图;
②内部平面图(功能区域、人流物流方向、使用面积等);
③设施、设备目录
6、地址材料:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议;
(没有医学药学Z业人员和备案场地,也可以提供办理)