很多人现在想要了解二类医疗器械备案经营场所需要那些条件?
小编详细说来:
1、批发二类医疗器械与零售二类医疗器械在经营场所有什么区别?
答:批发二类医疗器械,应有与经营产品和规模相对应得办公场所与库房,其面积不得少于60平方米。
零售二类医疗器械,分专卖店(包括II-6846植入材料和人工器官)与药店。专卖店(包括II-6846植入材料和人工器官),面积不少于40平方米;药店面积不少于20平方米。
2、如有体外诊断试剂的需要冷库,冷库容积不少于20平方米)
3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方
4、法人或企业负责人需要大专以上学历,质量负责人需3年相关工作经验并是相关毕业;
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内