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重庆第三类医疗器械经营许可证办理材料和流程

更新:2024-05-03 09:00 发布者IP:123.145.84.142 浏览:4次
发布企业
美到美成(重庆)企业管理咨询服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
10
主体名称:
美到美成(重庆)企业管理咨询服务有限公司
组织机构代码:
91500113320482467L
报价
人民币¥1000.00元每套
所在地
重庆市九龙坡、沙坪坝、江北、渝北、渝中、两江、南岸、巴南等全市均可办理
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产品详细介绍

重庆第三类医疗器械经营许可证办理材料和流程


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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第三类医疗器械经营许可证办理材料

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照; 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明; 

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;

7.经营设施、设备目录; 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

9.经办人授权证明、承诺书。

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第三类医疗器械经营许可证办理材料流程:

1、正常办理营业执照,经营范围需写:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营

2、流程:收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试(约谈考试注意点将由顾问发给客户提前准备,此操作仅针对三类医疗器械办理)——约谈成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个工作日左右下发许可)

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第三类医疗器械经营许可证办理人员要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。 

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


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成立日期2014年11月13日
法定代表人张朝银
注册资本50
主营产品公司注册、营业执照代办、工商代办、提供注册地址(园区地址)、代理记账,会计服务,税务咨询,会计咨询、代账服务、商务服务、二类、三类医疗器械备案许可、食品经营许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、医疗美容机构、医美服务、公共卫生服务许可证、电商执照、互联网药品信息服务资格证、医疗器械网络交易服务第三方凭证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、商标注册、软著申请、资质许可、道路运输许可证、进出口权及出口退税、公司异常解除、增值电信业务许可证(ICP证、EDI证、ISP证、IDC、CDN、SP证、VPN、呼叫中心等)、网络文化经营许可证、文网文、高新技术企业认定、知识产权、版权登记、营业性演出许可证、广播电视节目制作可证、拍卖经营许可证、出版物经营许可证、企业管理咨询、、网络服务、技术服务、认证服务、中介服务、商务咨询、广告设计制作、代理加盟、会展服务、展会服务、公司注销、公司变更等
经营范围工商登记注册;代理记账;互联网信息服务;专利代理;职业中介活动;各类工程建设活动;认证服务;企业管理咨询;信息咨询服务;商标代理;版权代理;知识产权服务;科技中介服务;品牌管理;专业设计服务;平面设计;软件开发;软件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;集成电路设计;集成电路芯片设计及服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;办公服务;税务服务;互联网销售;物联网技术服务;法律咨询;环保咨询服务;市场营销策划;数据处理和存储支持服务;物联网技术研发;工业互联网数据服务;人工智能硬件销售;人工智能应用软件开发;人工智能公共服务平台技术咨询服务;人工智能基础软件开发;人工智能通用应用系统;信息系统集成服务;人力资源服务;工程管理服务;工程技术服务;装卸搬运;广告设计、代理;广告发布;办公用品销售;日用品销售;电子产品销售;建筑材料销售。
公司简介美到美成企服,电话:023-66221556,13350358603,成立于2014年,是一家企业一站式服务平台,业务范围覆盖:公司注册、代理记账、资质办理、商标代理、网站建设及各种项目申报等服务。成立至今已有7年之余,成功服务客户达万余家。在创业孵化方面,可提供无地址集群注册服务,解决创业者起步资金短缺的困难;资质许可方面,公司经常性资质业务达80余项:食品(药品)经营许可证、医疗器械许可证、增 ...
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